Etická komise při Pavelec LENTE, s.r.o. je nezávislá komise, jejímž zřizovatelem je Pavelec LENTE, s.r.o.
Její členové jsou jmenováni jednatelem Pavelec LENTE, s.r.o.. Etická komise (dále jen EK) pracuje podle Zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů – v platném znění (dále jen Zákon), správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení přípravků (dále jen Vyhláška) a Helsinské deklarace Světové lékařské asociace přijaté v roce 1964 na Mezinárodní konferenci pro harmonizaci (Směrnice E6 ICH – International Conference of Harmonisation), novelizované v roce 1975 v Tokiu a v roce 2000 v Edinburgu a dle příslušných Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ve znění nařízení ES č. 190/2006 a Směrnice Komise 2005/28/ES.
1. Cíle EK
EK posuzuje předložené projekty klinických studií jak z hlediska etického tak vědeckého a lékařského. Jejím cílem je ochránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických studií.
2. Složení EK
EK má 5 členů, alespoň jeden z členů musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň jeden z členů EK musí být osobou, která není v pracovním poměru, obdobném pracovně právnímu vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. K vyloučení střetu zájmů nesmí být členem EK jednatel společnosti Pavelec LENTE a ani předseda Okrasního sdružení České lékařské komory v Plzni Město.
3. Jmenování členů
Členové EK jsou po své, předchozím písemném souhlasu s členstvím v EK jmenováni jednatelem zřizovatele na dobu 3 (tří) let. Jejich jmenování je možné opakovat. Na svém posledním zasedání po jmenování EK volí její členové předsedu. Předseda EK ustanoví jednoho z členů komise jednatelem, který vede dokumentaci, je za ni odpovědný a v nezbytně nutném případě předsedu zastupuje. Subjekt, který EK ustanovil, oznamuje potřebné údaje dle Vyhlášky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SUKL). Obdobně oznamuje případné ukončení činnosti EK a změny jejího složení.
V případě odstoupení člena EK je na jeho místo jednatelem Pavelec LENTE, s.r.o. jmenován nový člen. Návrhy na jmenování nového člena nebo nových členů před skončením funkčního období podávají z řad Pavelec LENTE, s.r.o. i z řad veřejnosti. Návrhy nutno podat nejméně 2 měsíce před skončením funkčního období k rukám stávajícího předsedy EK.
4. Jednací řád
Jednací řád je veřejně přístupný a je zveřejněný na webových stránký´ách zřizovatele (www.lente.cz).
EK zasedá zpravidla podle potřeby nejméně 1x za rok, v případě nutnosti rozhodne předseda o svoláné mimořádného jednání. Jednání EK jsou neveřejná. EK může v konkrétním případě k podání vysvětlení přizvat odborníky. Jednatel EK svolává zasedání písemně, výjimečně telefonicky či e-mailem.
Zkoušející nebo zadavatelé klinických studií předkládají EK písemné žádosti o udělení souhlasu k provádění klinického zkoušení dále (KH) a dokumentaci dle § 5 odstavec 2 Vyhlášky (v jednom vyhotovení v jazyce českém nebo anglickém).
Etické komisi se předkládá:
- protokol a jeho případné dodatky
- text informovaného souhlasu a další informace podávané subjektům hodnocení
- postupy pro nábor subjektu hodnocení
- soubor informací pro zkoušejícího s dostupnými údaji o bezpečnosti hodnoceného léčivého přípravku
- podrobné informace o kompenzacích výdajů
- životopis zkoušejícího a/nebo jiné dokumenty potvrzující jeho kvalifikaci
- návrh pojistné smlouvy nebo pojistná smlouva zajišťující pojištění pro zkoušejícího a zadavatele podle§52 ods. 3 písm f) zákona o léčivech
- další dokumenty vyžádané EK
Zkoušející, který má provádět KH, předloží do 14 dnů od převzetí oznámení KH (nebo převzetí dokumentace) Průvodní list k žádosti o povolení klinické studie s autokritickým pohledem na klinickou zkoušku. Na nejbližším zasedání EK jsou posuzovány všechny nově obdržené žádosti, které byly doručeny nejpozději 7 dnů před zasedáním k rukám předsedy nebo jednatele EK. Na zasedání EK je vždy přizván zkoušející, který přednese a zdůvodní žádost o povolení KH a odpoví případné dotazy členů komise. Po diskusi probíhající bez zkoušejícího jednotliví členové hlasují. Souhlas je vydán, pokud pro studii hlasovali nejméně 3 členové EK. Pokud by byl zkoušející současně členem EK, nehlasuje. Před vydáním stanoviska k provádění KH může EK požadovat předložení dalších dokumentů a uskutečnění změn podmínek provádění KH (např. doplnění informací určených subjektům hodnocení).
EK zásadně projednává dokumentaci KH, pokud je úplná, popř. má souhlas příslušné Multicentrické EK a/nebo SUKL. Souhlas EK může být dán výjimečně podmíněný. EK vydá žadateli písemné Stanovisko – souhlas, nesouhlas nebo podmíněný souhlas s prováděním KH. Toto stanovisko musí být vydáno do 30 dnů od doručení žádosti EK. Do této doby se nezapočítává doba od vyžádání dalších podkladů etickou komisí do jejich doručení. Stanovisko podepisuje předseda EK, v jeho nepřítomnosti jednatel EK. Stanovisko k příslušnému KH je zasíláno i příslušné Multicentrické EK a SUK Lu. Zadavatel či zkoušející průběžně zasílají dodatky ke KH, změny protokolu či další administrativní změny, zprávy o průběhu KH a hlášení k rukám předsedy EK. Zkoušející oznamuje EK zahájení KH na pracovištích Pavelec LENTE, s.r.o. a ukončení KH s podáním příslušné zprávy. Dále zkoušející informuje jednou ročně (není-li stanoveno jinak) EK o průběhu KH. Obdobně informuje zkoušející EK, a to bez zbytečného odkladu o výskytu závažného neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku při provádění KH nebo dojde-li k úmrtí subjektu KH.
5. Složení Etické komise
Složení Etické komise při Pavelec LENTE, s.r.o., (Boettingerova 26, 30101, Plzeň) vychází ze jmenování na základě §3 zákona č. 472/2000 Sb., jednatelem Společnosti Pavelec LENTE, s.r.o. MUDr. Václavem Pavelcem, PhD.